高级咨询顾问 - D.J.W. Barber

技术与经验
在制药、生物医药及医疗设备的发展及制造方面有着丰富的管理经验。
具有生物化学及微生物学30多年的研究背景和30多年 的管理经验。
在质量控制、微生物控制、验证、无菌保证、文件和QA系统，六西格玛和质量工艺改进方面具有丰富的实践经验。
在制药及医疗设备制造方面有全球的工作经验。
雪莱诺生物　QA经理、工艺优化经理和质保总监
Fison制药　QA经理
DELTA生物　QC经理
BD医疗产品　首席科学家
GE制药质量　副总裁

项目验证专家 - Henk T

技术与经验
在欧洲制药工业有着22年的工作经验
编写生产设施验证主计划
编写程序、工作指导、标准操作程序和策略程序
编写及执行工艺设备的验证方案、系统和工艺以及相关的验证报告
校准及维护流程策略的编写及执行
洁净公用工程的评估和确认
各类PQ执行、清洁验证、温度分布、无菌保持测试、混合验证、 洁净室认证等

质量保证专家– Maria W

技术与经验
在欧洲制药行业有着16年的工作和咨询经验
筹备并进行欧洲GMP、GLP和ISO培训
特派资格专员、质量保证及质量保障项目协调
接受及参加欧盟GMP检查
编写及审查SOPs，执行内部审计
建立和维护产品质量和质量管理体系审核
建立和维护产品质量审核系统
注重质量管理，改变和持续改进管理的生产经理
偏差控制和CAPAs（纠偏和预防偏差）的管理

药物不良反应专家– Ai Li

技术与经验
欧洲制药行业15年的工作经验
药物安全和药物安全系统管理
在药物不良反应方面，药物开发工艺，GCP和GxP规范以及对欧盟和指导原则有很深的造诣
药物不良反应计算机验证及相关的IT系统验证
IT质量风险管理
有与丹麦医疗机构和英国MHRA*进行药物安全检查的经验
IT安全系统的设计和制定实施工作流程